-
益方生物调研纪要
哈哈投资 / 05月31日 17:45 发布
益方生物5月26日至5月30日调研内容： 一、公司情况及产品管线介绍 益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。 （一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。 （二）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研发的一款KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁?）获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。 （三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。 目前全球首个上市的口服 SERD 产品，Radius 公司的 Elacestrant于 2023 年 1 月获 FDA 批准，用于治疗 ER 阳性，HER2 阴性，并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。 （四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。 2022 年四季度，公司在中国启动了 D-0120 针对高尿酸血症及痛风的 IIb 期临床研究，并于 2024 年底完成该临床试验。2023 年4 月，D-0120 在美国展开了联合用药 II 期临床研究。 （五）D-2570：D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于2024 年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。 目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。 二、Q&A Q：请介绍 D-2570 的最新临床进展及开发计划。 A：您好！基于银屑病 II 期临床研究结果，公司计划开展 D2570 在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。目前 D-2570 溃疡性结肠炎适应症的 II 期临床试验申请已获得 CDE 批准，该试验已于 2025 年 5 月完成首例患者给药。 Q：请问 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？ A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁?）已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。 D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中：D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴 KRAS G12C 突变晚期胰腺导管腺癌的 II 期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024 年6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE 审评。 2024 年 9 月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）单臂注册 2 期研究最新数据：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在该患者人群中的临床价值。 Q：D-0502 产品的研发进展如何？ A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中 ，D-0502 单药 治疗 的 Ib 期的安 全性和有效 性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。 Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？ A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。 2025 年 3 月，公司自主研发的临床前药物候选化合物 YF087及 YF550 的研究成果入选 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。 YF087 是针对合成致死靶点 WRN 的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂；YF550 是一款靶向驱动蛋白 KIF18A 的小分子临床前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发提供有力支持。每日调研精选
公安备案号 51010802001128号