IVD行业产业链梳理和投资机会整理

一、行业概述

（一）IVD基本概念和行业背景

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

体外诊断按照检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等方法，其中，免疫诊断、生化诊断为主要的诊断方法，分子诊断和POCT诊断方法也在迅速发展。

来源：广州标点医药信息公司

生化诊断基于各种生物化学反应测定体内生化指标，一般配合手动、半自动或全自动生化分析仪测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，广泛应用于各医疗机构的常规检测项目。生化诊断系统可以分为封闭系统（AAA系统）和开放系统（ABB系统和ABC系统），目前开放式生化仪器由于兼容性较符合中国国情，但从行业发展的封装趋势来看，仪器封闭化是行业走向的未来趋势。

免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了各种不同的免疫诊断方法，包括放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术，目前化学发光应用较广，成为了免疫诊断技术的主流。近年来国内免疫诊断产业发展迅速，年复合增速超过 20%，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，但主要被罗氏、雅培、贝克曼等外资企业占据。

分子诊断是指应用分子生物学技术对编码与疾病相关的的各种结构蛋白质、酶、抗原抗体和免疫活性分子的基因检测。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行产前诊断筛查。分子诊断的技术包括核酸杂交、聚合酶链式反应（PCR扩增）、基因芯片和基因测序四个阶段。其中分子杂交技术由于精确度低、通量低等缺陷已应用较少，而其它三项技术各有其优势，目前广泛应用于染色体疾病、单／多基因疾病、感染性疾病、肿瘤分子筛查以及产前筛查等领域。

POCT（point-of-caretesting），在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测），通常不一定是临床检验师来进行，目前主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片技术、未来有望代表技术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。POCT类产品具有使用方便、高效、采血量少等特点，大大节省了检测样本在医学实验室停留的时间，甚至非医疗专业人士都可操作，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，传染性疾病和心脏标志物是未来的增长方向。

（二）产业链分析

体外诊断试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。

体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强。生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。

体外诊断仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。

体外诊断产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心和家庭等。

二、细分产业相关投资标的梳理

根据公司主营业务和融资扩张的业务方向，依照生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT领域分类为：

第一，生化诊断：迈瑞医疗、九强生物、科华生物、美康生、迪瑞医疗、利德曼、安图生物、润达医疗。

第二，免疫诊断/化学发光：新产业、安图生物、迈克生物、美康生物、迈瑞医疗、透景生命。

第三，分子诊断：华大基因、贝瑞基因、达安基因、科华生物、凯普生物、复星医药。

第四，POCT领域：万孚生物、基蛋生物、明德生物、热景生物、万泰生物、三诺生物。