以技术开发为核心，百诚医药：综合性医药研发新势力崛起

老范说评 / 2022-04-28 10:08 发布

1 百诚医药：“受托研发+自主研发+CDMO”综合型药企

1.1 以技术开发为核心，深度覆盖医药研发的全产业链

百诚医药成立于 2011 年，是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。

公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。

公司高度重视研发平台化建设，并布局 CDMO 产能。已建立实验室面积超 18000 平方米，配备了各类设备仪器数百台，搭建核心的研发平台，创新药物研发平台、仿制药及一致性评价药学研究平台、BE/PK 研究平台、包材相容性及密封性研究平台，深入布局高端制剂领域，吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂和细粒剂，在高端制剂领域形成了较强的核心竞争优势。

此外全资子公司浙江赛默位定制研发生产服务基地目前建设面积 180 余亩，拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系，能够向客户提供高效优质的 CDMO 服务。

公司的盈利模式主要有三种：受托研发模式、研发技术成果转化模式和定制研发生产模式。

受托研发服务方面，可以分为无销售权益的受托研发和有销售权益分享的联合研发，联合研发是指双方共同投资部分项目，风险共担，在总体风险可控的基础上提高收入，分享药品上市后的利润分成。如公司与花园药业合作研发缬沙坦氨氯地平是典型案例。

研发技术成果转化方面，公司在取得阶段性成果后，根据市场需求和发展规划向客户进行推荐，推荐成功后客户委托公司继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时支付公司更高溢价。该模式大大缩短了客户对药品的研发周期，进一步增强客户粘性，达到公司和客户共融共享，获得更高的溢价。自主研发项目也分为无销售权益分享和有销售权益分享两种方式，无销售权益分享直接将产品权利全额转让，有销售权益分享收益则包括基础合同价格和未来产品上市后销售分成。

定制定制研发生产模式：是指公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产，最终实现产品的商业化批量生产。

百诚医药自成立来不断升级迭代发展模式，目前已走过单一的研发服务 1.0 时代和研发服务+技术转化 2.0 时代，进入研发服务+技术转化+上市共享的 3.0 时代。

通过转让不同阶段的自主研发技术成果大大缩短客户获得研发产品的周期，大幅度提升价值转化速率，实现研发价值更大化。

1.2 公司架构完整，管理人员药物研发经验丰富

公司实际控制人为楼金芳和邵春能夫妇，两人直接持有公司 31.2%股份，间接持有 3.14%股份，合计持有 34.34%股份，另外多名员工持有公司股份。公司拥有 7 家直接控股子公司、3 家孙公司、2 家参股公司，公司架构完整。

公司高度重视技术及管理人才团队建设，核心研发人员拥有多年的医药研发领域的研究管理经验，对行业有深刻独到的理解并拥有扎实的科研能力。

公司核心技术人员包括：楼金芳、张孝君、贾飞、刘振华、李艳芹、汪卫军、冯恩光和陈安等。同时公司本科学历以上占比 70%，研究生以上人员占比 23%，整体学历及综合素质较高，在人才储备上具有核心竞争力。

1.3 营收和利润飞速增长，自主研发业务占比快速提升

营收和利润快速增长，2018 年实现扭亏为盈。

2017 年到 2021 年，公司营业收入从 2500 多万增长至 3.74 亿，呈现飞速增长的态势，主要是得益于：

（1）国家推行仿制药一致性评价政策，促进仿制药研发与一致性评价业务快速增长。

（2）“两票制”、带量采购与药品上市许可持有人等制度的实施激发我国医药领域的研发热情，促进医药研发业务的快速增长。

（3）公司多年的技术与客户的积累，以及对行业超前的理解，使得公司在政策催化下能够率先享受红利。

收入端的快速增长也带动公司利润快速增长，并在 2018 年实现扭亏为盈，2021 年公司实现归母净利润 1.11 亿元，同比增长 93.52%。

毛利率和销售净利率高水平稳步提升。

2018 年-2021 年，公司毛利率和净利率均保持高水平稳步增长，2021 年毛利率 67%，净利率达到 30%。

费用端，公司的销售费用率和财务费用率维持稳定，管理费用率有所下降，研发费用率自 2019 年后迅速上升，由于公司重视研发投入，不断进行药品自主立项的开发，始终维持 100 左右个自主研发项目的开发，取得研发成果后进行对外技术转化并接受客户委托完成后续研发。

自主研发业务占比快速提升。

从收入结构看，公司的收入来源主要有受托药品研发服务、自主研发技术成果转化、权益分成和 CDMO 业务，其中受托药品研发服务分为临床前药学研究和临床服务两大类。

整体收入结构中，受托药品研发服务占比最高，超过 55%，主要得益于 2016 年以来一致性评价政策的开展。

其次是自主研发技术成果转化，占比为 28%，权益分成占比 9%，CDMO 收入占比 3%（2021 年下半年有少量对外服务），其他主营业务占比最低，主要为单笔金额较小的单项杂质研究、单项包材相容性研究、零星检测等服务。（报告来源：远瞻智库）

2 政策红利层层释放，驱动综合性医药研发企业崛起

2016 年以来国家药审改革持续深入推进，仿制药一致性评价、药品“集采”常态化和 MAH 制度陆续落地，催生一批以技术开发为核心、服务中国医药产业综合型医药研发企业的快速发展，百城医药目前已成长其中的佼佼者；

长期看，这类以技术开发为核心的医药企业与持续赋能本土医药企业，有望实现本土化医药研发产业链资源的深度整合，打造“药学+临床+CDMO”一体化服务产业链，同时借助核心技术平台转让自主研发成果，直接享受药物终端销售红利，驱动利润的高弹性。

2.1 初期受益于仿制药一致性评价，中期受益于集采及 MAH 制度

仿制药一致性评价陆续开展，带来稳定基础业务。

多年来我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，无法满足患者对高质量仿制药的需求，因此 2016 年 3 月《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确仿制药一致性应包括体系一致、药学等效、生物等效/治疗等效，正式拉开仿制药质量评价的大幕，随后各种剂型的评价要求纷纷出台，2016 年 8 月发布了口服固体制剂一致性评价要求，2018 年 7 月发布皮肤外用仿制药的技术评价要求，2019 年 9 月发布吸入制剂一致性评价标准，2020 年 5 月发布注射剂一致性评价政策。

一致性评价将长期实践，注射液评价放量正当时。

当前口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过 5 年，研发投入趋缓，而注射剂一致性评价处在快速放量期，受理号虽然在 2017 年开始受理，但由于技术评价标准在 20 年 5 月才出台，且受疫情影响有所滞后，因此我们预计相关研发投入未来几年内仍将稳步增长。

截止 2021 年 12 月 30 日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 3648 个，注射剂一致性评价受理总数 1621 个。

参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经历 23 年，日本“体外溶出度评价”经历 22 年），我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续 10-20 年。

仿制药集采推进打破垄断格局，中小企业获得更多份额。

随着集采的持续推进和常态化发展，仿制药寡头垄断的格局被逐步打破，中选品种由最初的 4+7 城市中的独家中标到第五轮集采中的最多允许 10 家企业中标，对销售的倚重也大大降低，国内中小企业迎来很好的放量机遇。

从过往五次全国性集中采购情况来看，第五轮集采中 62 个品种 30 个为注射剂，在原有集采中固体制剂为主要品种，随着注射剂一致性评价工作的加快，注射剂在集采中的比重逐渐加大；其次 TOP20 企业占比逐步降低，大量中小企业获得中标资格，推动了仿制药外包行业的发展。

MAH 制度 2019 年由试点转全面推行，促使医药外包加速发展。

2019 年 12 月我国新《药品管理法》正式施行，MAH 制度从试点转为全面落地。

在此政策背景下，MAH 类客户多以轻资产方式运营，自身较少从事研发活动，注册申请、委托生产、许可转让、集团持有、委托销售等多要素得到释放，CRO 需为其提供从药品研发到注册报批、生产管理等全流程服务，促进医药外包行业快速发展。

尤其在 MAH 制度后，药学服务的客户类型发生变化，催生众多以集采市场为主要目标的小型医药研发投资企业将药品研发外包给专业研发机构，根据百诚医药招股书，有温岭创新生物、西洲医药等多个 MAH 企业。

根据中国市场监督管理报，截止 2018 年 9 月底，10 个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请 1118 件，药品研发机构踊跃参与试点，在江苏和浙江两地，科研人员组建的药品研发机构受理占比超过 50%。

以百诚医药为例，MAH 类客户数量、收入金额、占比均不断上升。2018-2020 年公司 MAH 类业务实现收入分别为 329.35 万元、3452.14 万元、5324.14 万元，占当年主营业务收入比例分别为 4.01%、22.07%、25.69%，MAH 类业务客户数量分别为 7 家、15 家、 25 家。

2.2 仿制药市场仍大有可为，产业链强强联合带动产业升级

仿制药是保障国民医疗的基础，在发展中国家也是建立医药工业体系的基础，是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

当前中国的仿制药市场仍在持续增长，根据资产信息网数据，预计 2022 年中国仿制药市场规模将超过 9000 亿，因此仿制的研发仍然大有可为，尤其高质量、高端仿制药的开发难度往往更大，资金投入更大，制药企业更加需要借助技术开发型医药研发企业的力量，从而进一步促进了外包服务市场的发展。

改良型新药景气度高涨，凸显产业链强强联合发展升级。

根据医药魔方的数据，中国改良型新药和仿制药在一级市场呈现火热的投融资景气度。尤其是改良型新药，2019 年实施 MAH 制度后，2020 年相关投融资金额同比增长 1508%，改良型新药景气度高涨，首先体现了基础仿制药升级发展的需求火热，以更好的满足治疗需求，其次凸显了药学服务 CRO 的长期价值和远期空间，通过与本土医药产业在微创新和仿创方面深度合作，持续推出升级产品，帮助本土仿制药企业进行创新转型和产业升级。

行业内公司竞争格局分散，仍在增量发展时期。

从收入规模来看，这类药物服务+临床研究的医药研发企业竞争格局较为分散，尚未形成绝对细分小龙头，各公司体量较小，渗透率有限，后续成长空间和潜力充足。

从在手订单看，行业仍然处于高景气度。2021 年上半年百诚医药在手订单为 5.99 亿元，其中，新签订单为 2.54 亿元，同比增长 365.29%；和泽医药 2021 年上半年在手订单为 5.90 亿元；阳光诺和 2021 年上半年新签订单 4.39 亿元，同比增长 68.85%，累计存量订单 13.47 亿元，充足的在手订单保障了收入增长的可持续性。（报告来源：远瞻智库）

3 三大主线同步发展，创新药与中药服务布局打开远期成长空间

3.1 受托研发业务：临床前服务快速增长，毛利率稳步提升

受托研发服务项目主要来源于客户委托，在接受委托前通常没有研发基础，可分为临床前药学研究和临床服务，主要流程有方案确认、实验室小试研究、中试放大研究、三批工艺验证研究、稳定性研究、临床服务、注册申报、获取批件等重要环节。

临床前药学研究营收快速增长。公司通过持续经营扩大规模和增强研发实力，带动客户数量和项目持续增长；其次随着研发项目推进逐步完成试验，项目按照节点比例确认收入，单个项目平均创收水平增加，使得公司临床前业务收入快速增长。

临床前药学研究服务毛利率相对较高，且稳步增长。

与临床服务相比，临床前药学研究技术壁垒较高，毛利率高于临床服务，并且公司通过提高研发效率以及商务谈判地位的加强，单个临床前药学研究项目的平均合同价格逐步提高，带动临床前药学研究毛利率稳步提高（2020 年受疫情影响有所波动）。

受托服务客户和项目数量持续增加。公司新开拓业务和前期承接一体化项目达到临床阶段以及临床服务数量和客户数量的增加。

受托研发成果斐然，多家一致性评价排名前列。

2015 年以来至 2021 年 11 月，公司已帮助客户取得 80 多项仿制药药品注册批号，46 项仿制药药品注册批件或通过一致性评价，其中 14 项为国内前 3 家通过，有 9 项为全国首家通过一致性评价或者获取注册批件，位居行业前列。

3.2 研发技术成果转化：在研产品布局丰富，助力未来业绩增长

百诚医药在成立之初就建立丰富的自主研发管线，针对具有较高市场价值的药物品种进行自主研发，在取得阶段性技术研发成果后，根据市场需求及发展规划向客户予以推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

同时在部分品种技术成果转化中，保留部分权益，药品上市销售后分享销售权益，进一步增厚公司的业绩。

自研项目转让收入维持较高增长。

自研项目成果转化收入超过 1 个亿， 2017-2021 年年均复合增长率超过 250%。随着自主研发技术成果转化营业收入的快速增加，该项业务收入占比呈不断增加趋势，2018 年至 2021 年，公司自主研发技术成果转化业务营业收入占比分别为 12.41%、17.42%、26.45%、28.28%。

自主研发成果转化毛利率长期维持在高水平。

毛利率维持在较高的水平原因在于：

第一，公司经过市场考察，选择疗效确切，存在一定市场规模且公司具备研发实力的项目进行自主研发。

第二，自主项目签订合同之前研发支出计入研发费用，签订合同后新增支出才计入项目营业成本。

截至 2021 年底，公司已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项，完成小试阶段 225 项，完成中试放大阶段 27 项，在验证生产阶段 6 项，累计已实现了 72 个项目的研发技术成果转化。2018 年至 2021 年 1-6 月，公司自主研发技术成果转化的数量分别为 5 个、11 个、11 个与 12 个。

随着公司不断加大自主研发力度，较多的自主研发项目逐步取得了相对成熟的研发成果。另外，公司和客户在部分合同中保留了药品上市后销售分成权利，随着研发品种的成功上市，将会进一步增加公司收入。如公司与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年度获得权益分成 3217.14 万元（不含税）。

3.3 CDMO：充沛产能和受托项目支撑快速发展

公司 CDMO 业务主要由全资子公司浙江赛默承接，主要为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。浙江赛默位于金华金西开发区，目前建设面积 180 余亩，建设厂房 13.71 万平方米，截至 2021 年底，该基地累计投资 4.4 亿元，已经投入使用的厂房面积为 8.92 万 m2，建成药品研发生产线 12 条。

2021 年下半年，浙江赛默的 CDMO 业务对外实现收入 940.14 万元，对内为公司的 57 个受托研发项目提供 CDMO 服务，为公司未来 CRO 业务和 CDMO 业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定基础。

3.4 创新布局与中药 CRO 业务打开远期成长空间

2016 年开始公司成立创新研发平台，布局创新研发，目前在研的创新药项目共 5 项，布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物，其中用于神经病理性疼痛的一类新药 BIOS-0618 已获得临床批件，进入一期研究。

中药 CRO 团队逐步扩大，未来加强技术平台建设。

2019 年公司开始组建中药 CRO 团队，2020 年完成浙江省首家中药医院制剂的登记备案工作，研究团队逐步扩大，由博士团队带领，负责中药医院制剂的研究，未来将会成为独立的部门。

根据招股书披露，未来公司将进一步扩充公司医药研发覆盖领域，加大医疗器械、中药及天然药物技术研发平台等的建设，完善公司整体研发平台建设。

4 盈利预测

针对公司各个主营板块，我们做以下假设：

（1）受托研发服务：我们预计 2022-2024 年受托研发服务收入增速在 86%，68%和 56%。

（2）自主研发成果转化：板块收入增速快，项目溢价高，毛利率水平维持在 83%左右，我们预计 2022-2024 年收入增速为 70%、40%、35%。

（3）权益分成收入：首先缬沙坦氨氯地平仍在持续放量，其次 2021 年底草酸艾司西酞普兰片进入广东省联盟集采，预计 2022 年将收获相应收益分成，考虑后续还有其他销售分成项目陆续进入商业化阶段，预计 2022-2024 年收入增速为 100%、20%、20%。

（4）CDMO 服务：赛默飞工厂 2021 年 9 月投入生产，对内为公司的 57 个受托研发项目提供 CDMO 业务服务，2022年开始放量生产，预计2022-2024年增速为150%、40%和35%。

通过以上分析和假设，我们进行了业务拆分如下：

综上，公司受托研发和自主研发技术成果转化业务快速增长，销售分成增厚利润空间，且 CDMO 和中药 CRO 板块未来潜力突出，我们预计公司 2022~2024 年营收分别为 7.26、10.95、15.83 亿元；归母净利润分别为 1.86、3.04、4.29 亿元；对应 2022~2024 年估值为 34 倍、21 倍、15 倍。