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阿尔兹海默症(AD)全景图:Aβ药物打开AD新世界大门,诊疗市场有望双双点燃

机构研报精选   / 2023-11-23 22:17 发布

    投资要点

  阿尔兹海默症患者基数庞大,社会负担不断加重。阿尔兹海默症(AD)是一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病,病程缓慢且起病隐匿,多发于60岁以上高龄人群。据WHO预计,2050年全球AD患者将增至0.83-1.11亿。目前我国60岁以上人群AD患者约为983万,随着人口老龄化加速,预计到2050年我国AD相关治疗总费用将超1.8万亿美元,社会负担不断加重。

  阿尔兹海默症检测手段逐步丰富,Aβ新药上市点燃AD诊断市场。AD诊断市场空间广阔,我们估算现阶段中国AD诊断市场规模共计将接近600亿人民币。临床诊断AD一般首先进行认知量表评估随后进行影像学或脑脊液检测,影像学检查相比脑脊液检查具有低侵入性优势,相比外周血检查具有较好的技术成熟度,更受临床医生青睐。其中,针对Aβ和Tau蛋白的PET检测市场有望受仑卡奈单抗等AD新药上市而点燃。近日,美国医保局取消对Aβ-PET报销的限制,礼来、GE、Bayer等跨国巨头均有相关产品布局。国内,先通医药引进产品18F-贝他苯注射液于今年9月获NMPA正式批准,成为国内首个获批的用于AD诊断的Aβ-PET示踪剂,东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE申报上市,中国同辐相关产品也处于临床阶段。而外周血检凭借侵入性低、价格低廉等优势有望成为影像学检查的有力补充,有望在在早检筛查方面发挥功效。

  阿尔兹海默症靶向Aβ治疗药物取得突破,引领行业发展。AD发病机制复杂,主要包括淀粉样蛋白级联、Tau蛋白磷酸化和胆碱能3种主流假说。其中,基于胆碱能假说开发的药物上市时间较早,治疗效果有限,而基于淀粉样蛋白假说开发的Aβ药物有望引领行业发展。渤健和卫材联合开发的Aβ新药仑卡奈单抗,能够使早期AD患者认知衰退减缓27%,近20年来首获FDA完全批准,联邦医疗保险也将覆盖仑卡奈单抗的费用,华尔街部分分析师预测该药销售峰值将达到90亿美金。仑卡奈单抗已落地中国海南乐城开启国内商业化探索,年用药费用约24万元。礼来开发的Aβ新药多奈单抗后来居上,针对Tau蛋白中/低表达患者疗效显著,有望于今年获FDA批准上市,其在我国的上市申请获CDE受理并纳入优先审评。由于相关治疗药物开发难度大,目前我国Aβ相关治疗药物仅少数企业处于临床阶段,如恒瑞医药、先声药业。此外,口服司美格鲁肽等GLP-1类药物用于AD治疗的全球III期临床试验正在开展,基因、干细胞、声电刺激等其它AD治疗赛道值得关注。

  投资建议:AD发病人数不断增加,带来巨大社会负担,Aβ治疗药物的崛起,具有划时代的意义,打破了长期以来无有效药物可用的局面,有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从影像学诊断、外周血诊断、治疗药物三条主线把握AD领域投资机会:

  1,基于Aβ和tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段,叠加核素药物特有的高壁垒,对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药以及布局AI诊断软件的北陆药业;

  2,外周血标志物检测技术不断成熟,有望与影像学诊断形成有力互补,AD外周血检测领域代表企业金域医学、诺唯赞、华大基因;

  3,包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局,Aβ创新药相关标的恒瑞医药、先声药业以及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。平安证券