9月26日晚间，恩华药业（002262.SZ）发布关于FDA对公司原料药检查出具警告信的公告，公告显示，公司9月25日收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）发出的针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的警告信。不过公司表示，此次受影响的原料药占公司营收比重低，对公司经营业绩影响较小。

受此消息的影响，昨日公司股价低开1.2%，随后快速拉升，截止昨日收盘时间，公司股价涨0.92%，收10.95元/股。

（行情来源：wind）

恩华药业主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，目前公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络。

作为神经药物的企业，恩华药业过去几年业绩一直不错，备受市场关注。上半年公司营业收入20.97亿元，同比增长12.41%；扣非归母净利润3.22亿元，同比增长23.25%。

单季度看，二季度公司营业收入10.48亿元，同比增长11.53%；扣非归母净利润1.96亿元，同比增长22.81%。

（资料来源：wind）

上半年公司工业与商业收入分别为13.6亿、7.2亿元，同比增速为18.5%、3%。其中，麻醉类与精神类增速明显，同比增速分别为16.9%和23.6%，是公司核心增长点。

工业增速强劲的主要原因为右美托咪定进入医保后持续放量，以及二线精神类药物的快速放量；样本医院数据显示，公司右美托咪定同比增速超过30%，是公司过亿品种中增速最快单品。

研发管线方面，上半年公司研发投入7698万元，同比增长13.9%，围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作，取得了显著的研发成果。公司在研项目60余项，一致性评价项目已申报4个项目（氯氮平片、盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、加巴喷丁胶囊）；仿制药项目：已申报生产项目5个（地佐辛注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊），申报临床或BE备案项目3个（盐酸他喷他多片、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔贴片），1个项目完成临床试验即将申报生产（盐酸阿芬太尼注射液）；创新药项目：正在开展临床试验项目3个（D20140305-1、普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA），1个项目美国已完成III期临床试验并申报NDA（TRV-130）。

从短期来看，地佐辛、普瑞巴林等多个重磅仿制药品种有望在1年内获批，补充公司销售产品线；

从长期来看，创新药研发将满足公司中长期的成长需求。

不过，在前阵子集采公布的名单中，公司的利培酮未中标，而利培酮是公司的精神类药品，上半年公司精神类营业收入5.08亿元，同比增长24.21%。公司表示，利培酮普通片的收入占比约2%左右，右美托咪定收入占比约8%左右，各自对利润的贡献占比和收入占比情况差不多，也就是说此次公司的利培酮未能进此次集采名单，或将影响公司利培酮的销售。

（资料来源：公司公告）

为了应对没有中标的影响，公司三年前已经做出了调整，对于利培酮分散片的销售侧重于分散片营销。利培酮普通片，全国总共报了3亿片，3家中标企业分这个市场，按1毛多钱一片计算，即使中标，也就为公司带来1000多万的收入，此次该产品没有中标，但公司会集中精力去做附加值高的同类产品，将会为公司带来更大的收入。此外，虽说利培酮普通片未有中标，还有30%的市场可以做，而且公司策略是重点销售分散片。

另外，此次受FDA警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮，2018年度公司硝酸咪康唑出口美国实现销售收入51.08万元，占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未对美国进行销售，氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未对美国进行销售。因此该事项对公司2019年经营业绩影响较小。

尽管，恩华药业同华海药业一样原料药收到FDA的警告，但是铜华海药业相比，恩华药业明显要好很多。

对于今年的业绩，公司表示预期会在业绩预告的范围内，总体保持稳定的增长。

公司表示，对于明年，公司利润的增长能够完成预定的股权激励计划目标。公司未来增长点主要体现在下几个方面：一是现有非集采产品仍会保持较快的增长，比如咪达唑仑，随着50mg大规格产品的持续推广，该产品仍会保持较快增长，福尔利、瑞芬太尼仍会保持较快增长。二是明年会有新药获批上市，为公司带来新的利润增长点。三是加大了对于管制产品及高壁垒产品的立项，这类产品的竞争格局会比较好，价格会保持相对稳定。今年将有两个项目获得立项批件。四是价格比较低的，纳入带量采购的产品，公司会探索新的营销方式。为公司未来增长提供保障。五是加大创新产品的研发，不断开发出具有自主知识产权的新产品。